Nur eine kleine Anmerkung und eine Veröffentlichung dazu (hier geht es um die FDA)
Safety, Efficacy und Effectiveness sind die ausschlaggebenden Kriterien.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X1600036X
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X1600036X