Klinische Studien - voll off topic
Liebe MacFixler,
da das Thema hier immer wieder aufkommt möchte ich alle Interessierten einladen, sich mit der Entwicklung der klinischen Arzneimittelprüfung zumindest in den Grundzügen etwas vertrauter zu machen.
Es besteht bei vielen Menschen die irrige Annahme, klinische Studien wären früher besser gewesen und gerade aktuelle Zulassungsprozesse würden qualitativ weit hinter bereits Dagewesenes zurückfallen.
Diesen Menschen ist offenbar überhaupt nicht klar, welche Entwicklung im Bereich der klinischen Forschung in den letzten Jahrzehnten stattgefunden haben, die zu Sicherheit und überprüfter Wirksamkeit von Arzneimitteln ungemein beitragen. Die wenigsten wissen, dass es erst seit 1964 mit der Deklaration von Helsinki ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen gibt. Und Good Clinical Practice https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice kam noch später https://de.wikipedia.org/wiki/Gute_klinische_Praxis (EU 1989) und ist in der GCPV https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/index.html im deutschen Gesetz wiederzufinden.
Es gab schon sehr früh Ansätze zu evidenzbasierter Arzneimittelforschung: https://www.blutspendezurich.ch/fileadmin/pdf/Weiterbildung/Journalclubs/2021/Geschichte_der_klinischen_Studie.pdf
Aber es ist darüber hinaus auch sehr wichtig zu verstehen, dass vor allem die Verbrechen der Nazis in Deutschland dazu geführt haben, dass verbindliche Regeln aufgestellt wurden, die im Laufe der Jahrzehnte nach dem Dritten Reich weiterentwickelt wurden (https://www.brandeins.de/corporate-publishing/hilfe/hilfe-klinische-studien/wirkungsweisen) und letztlich dazu geführt haben (auch vor dem Hintergrund des Contergan Skandals), dass klinische Forschung heutzutage sichere und verlässliche Ergebnisse und Arzneimittel liefert (siehe oben ICH GCP usw.).
Hier noch ein Link, der die verschiedenen Beteiligten beleuchtet:
https://www.bpi.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Publikationen/sonstige/BPI-Pharmamagazin-HILFE-Ausgabe-2.pdf
Das nur als kurze Einführung in die Thematik. Natürlich gibt es wie in allen Bereichen hier kein schwarz weiß und es wird auch hier immer wieder Skandale und falsche Entwicklungen geben. Aber in der Gesamtschau ist aktuellen klinische Forschung qualitativ hochwertig und absolut transparent.
da das Thema hier immer wieder aufkommt möchte ich alle Interessierten einladen, sich mit der Entwicklung der klinischen Arzneimittelprüfung zumindest in den Grundzügen etwas vertrauter zu machen.
Es besteht bei vielen Menschen die irrige Annahme, klinische Studien wären früher besser gewesen und gerade aktuelle Zulassungsprozesse würden qualitativ weit hinter bereits Dagewesenes zurückfallen.
Diesen Menschen ist offenbar überhaupt nicht klar, welche Entwicklung im Bereich der klinischen Forschung in den letzten Jahrzehnten stattgefunden haben, die zu Sicherheit und überprüfter Wirksamkeit von Arzneimitteln ungemein beitragen. Die wenigsten wissen, dass es erst seit 1964 mit der Deklaration von Helsinki ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen gibt. Und Good Clinical Practice https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice kam noch später https://de.wikipedia.org/wiki/Gute_klinische_Praxis (EU 1989) und ist in der GCPV https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/index.html im deutschen Gesetz wiederzufinden.
Es gab schon sehr früh Ansätze zu evidenzbasierter Arzneimittelforschung: https://www.blutspendezurich.ch/fileadmin/pdf/Weiterbildung/Journalclubs/2021/Geschichte_der_klinischen_Studie.pdf
Aber es ist darüber hinaus auch sehr wichtig zu verstehen, dass vor allem die Verbrechen der Nazis in Deutschland dazu geführt haben, dass verbindliche Regeln aufgestellt wurden, die im Laufe der Jahrzehnte nach dem Dritten Reich weiterentwickelt wurden (https://www.brandeins.de/corporate-publishing/hilfe/hilfe-klinische-studien/wirkungsweisen) und letztlich dazu geführt haben (auch vor dem Hintergrund des Contergan Skandals), dass klinische Forschung heutzutage sichere und verlässliche Ergebnisse und Arzneimittel liefert (siehe oben ICH GCP usw.).
Hier noch ein Link, der die verschiedenen Beteiligten beleuchtet:
https://www.bpi.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Publikationen/sonstige/BPI-Pharmamagazin-HILFE-Ausgabe-2.pdf
Das nur als kurze Einführung in die Thematik. Natürlich gibt es wie in allen Bereichen hier kein schwarz weiß und es wird auch hier immer wieder Skandale und falsche Entwicklungen geben. Aber in der Gesamtschau ist aktuellen klinische Forschung qualitativ hochwertig und absolut transparent.